호주의 치료용 제품에 대한 TGA 규정

### 호주에서 치료제품관리국(TGA)의 역할에 대한 이해
* 🏥 TGA는 호주에서 **처방 의약품, 일반 의약품, 보완 의약품, 백신, 생물학적 제제, 혈액 및 조직 제품, 의료 기기 등 치료용 제품**을 감독하고 모니터링하는 규제 기관입니다.
* ⚖ TGA는 이러한 제품이 제조, 광고 및 공급에 대한 특정 기준을 충족하는지 확인하고, **시장에 출시된 후에도 안전성과 유효성을 모니터링**합니다.
* 🔍 의약품이 TGA의 규제를 받는지 확인하기 위해 의료 전문가는 라벨에서 **저위험 의약품의 경우 AUST-L 번호**를, **고위험 의약품의 경우 엄격한 효능 테스트를 거친 AUST-R 번호**를 찾아볼 수 있습니다.
* 🔬 TGA는 **모든 백신 배치에 대한 제조 정보를 검토**하고, **대부분의 생물학적 의약품의 첫 5배치**를 검사하며, **규정 위반이 의심되는 의약품에 대해 표적 조사**를 실시합니다.
* 📝 의료 전문가가 개별 환자에 대한 치료의 이점과 위험을 고려하는 것과 유사하게, **TGA는 치료제의 공급을 승인하기 전에 해당 치료제의 사용과 관련된 이점과 위험을 평가**합니다.
* 📊 TGA의 작업은 제품이 시장에 출시되면 중단되는 것이 아니라 **모든 치료제의 수명 주기 동안 계속** 진행되며 계속됩니다.
* 📞 의료 전문가와 환자는 치료제와 관련된 문제나 부작용이 발생하면 **TGA에 신고할 것**을 권장합니다.
* 🔗 TGA 규정 및 업데이트에 대한 최신 정보를 얻고자 하는 의료 전문가는 **TGA 웹사이트에서 이메일 알림을 구독**하거나 **TGA에 직접 문의**하여 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

TGA는 호주에서 제조, 광고, 규정 준수 및 안전성 모니터링 등 치료제를 규제합니다.

The role of the TGA: Information for health professionals. What is the TGA? We regulate Therapeutic Goods in
Australia, including how they are manufactured and advertised. We are part of the Australian Government Department of Health. What do we regulate? Therapeutic Goods are used for: Preventing, diagnosing, curing, or alleviating a disease, ailment, defect, or injury. Influencing, inhibiting, or modifying a physiological process. Testing the susceptibility of people to a disease or ailment. Influencing, controlling, or preventing conception, or testing for pregnancy. What do we regulate? Therapeutic goods include: prescription medicines, including vaccines, biologicals, blood and tissue products, over-the-counter medicines, complementary medicines, and medical devices, including in vitro
diagnostic devices. We also regulate the manufacturing and advertising of all of these products. For lecture materials on
the different types of therapeutic goods, see our website. How do we regulate? We have systems in place to:

ensure manufacturers meet standards for producing goods, authorise supply, monitor products once they're on the market, and take action if there are problems, and identify illegal activities like counterfeiting and take action to stop these occurring. Did you know? We review manufacturing information for every batch of every vaccine. We test the first five batches of most biological medicines. We perform targeted investigations of medicines for suspected non-compliance. We seek advice from experts on our advisory committees, and we test devices for sterility and when they have been involved in adverse events. How can I tell if the medicine is regulated by the TGA? Lower risk medicines such as vitamins or herbal supplements have an AUST-L number on the label. Higher risk medicines such as prescription medicines or painkillers have an AUST-R number on the label. These medicines are tested for efficacy. Therapeutic goods must be entered on the Australian Register of Therapeutic Goods, or ARTG, before they can be lawfully supplied in Australia.

unless there is an exemption. Search for the AUST-L number, AUST-R number, or product name on the ARTG on our website to find out more about the products you're prescribing. Before approving goods for supply, we weigh the benefits and the risks involved with their use. Just as you consider the benefits and risks of the treatment you recommend to an individual patient, we assess the benefits and risks associated with particular goods for the population before authorizing them for supply. Our work is ongoing. It doesn't stop when a product reaches the market; it continues over the life cycle of every therapeutic good. We only regulate therapeutic goods. Other government agencies regulate veterinary medicines, health professionals, health insurance, food regulation, and cosmetic and chemical standards. We don't research and develop new therapeutic goods, provide clinical advice to individuals, consider cost-effectiveness or recommend one product over another, or make decisions about the subsidy of therapeutic goods. The Pharmaceutical Benefits Scheme

and other areas of government have this responsibility. We need you to report problems to us. You or your patient can report adverse events involving medicines, including vaccines, or medical devices, problems arising during manufacture, storage, or handling, or suspected counterfeit medicines or medical devices. How can you stay up to date with TGA information? We provide email subscription services to notify subscribers when new information is published on our website. You can find out more by visiting www.tga.gov.au or calling 1800 020 653.

The role of the TGA: Information for health professionals

TGA Australia

호주에서 치료용 제품을 규제하는 TGA의 역할

호주 정부 보건부의 산하 기관인 TGA는 의약품, 백신, 의료 기기를 포함한 다양한 치료 제품의 제조 및 광고를 규제합니다.

제조업체가 생산 기준을 충족하는지 확인하고, 시중에 유통되는 제품을 모니터링하며, 문제나 불법 행위에 대해 조치를 취합니다.

또한 모든 백신 배치에 대한 제조 정보를 검토하고, 생물학적 의약품을 테스트하며, 라벨링을 통해 저위험 의약품과 고위험 의약품을 구분합니다.

규제 기관은 치료제의 공급을 승인하기 전에 치료제의 혜택과 위험성을 평가합니다.

이 기관의 업무는 각 제품의 수명 주기 내내 계속되며, 연구, 임상 자문 또는 비용 효율성 고려 사항에는 관여하지 않고 오로지 치료 상품에만 초점을 맞추고 있습니다.

다른 기관에서는 동물용 의약품, 의료 전문가, 치료 물품 보조금 등 의료 및 제약 산업의 다양한 측면을 규제하는 업무를 담당합니다.

부작용 보고 및 TGA에 대한 최신 정보 제공

TGA는 의약품, 백신 및 의료 기기에 대한 문제 신고를 처리하는 기관입니다.

TGA는 이메일 구독 서비스와 웹사이트를 통해 사람들이 TGA 정보를 최신 상태로 유지할 수 있도록 지원합니다.

au 또는 1800 020 653으로 전화하여 확인할 수 있습니다.