의약품의 재형을 정맥주사에서 피하주사로 바꾸는 데 쓰이는 히알루로니다제 기술이 각광받고 있습니다.

투약의 편의성과 효과가 또 클 뿐만 아니라 새로운 재형으로 출시하면 특허를 연장할 수 있어서 글로벌 빅파마들이 잇따라 도입하고 있습니다.

국내에서는 알테오젠이 관련 시장을 독점하고 있는데 휴온스랩이 최근 임상에 진입하면서 후발 주자로 나섰습니다.

오늘 관련 시장 자세히 살펴보겠습니다.

네, 오늘은 이서우 기자와 함께합니다.

히알루로니다제는 미국 할로자임이 선두 기업이고 그 뒤를 이어서 알테오젠이 자체 개발에 성공하면서 양대 산맥으로 부상했다고 합니다.

그리고 휴온스랩이 따라붙고 있다.

어디까지 지금 따라왔습니까? 일단 세계 최초로 인간 유래 히알루로니다제를 개발한 건 미국 바이오기업인 할로자임입니다.

우리 몸의 진피층에 있는 이 히알루론산은 약물이 주사되는 피부에 일정량 이상으로 흡수되지 못하도록 하는 특성이 있는데요.

히알루로니다제가 이때 히알루론산을 녹여서 피하 조사로도 의약품 흡수가 가능하게 해주는 단백질입니다.

정맥 주사는 병원에서 두세 시간 동안 투여해야 하는 반면 피하 주사는 가정에서도 5분 정도로 간편하게 투여할 수 있습니다.

이후 잘 아시다시피 국내 업체인 알테오젠이 지난 2018년에 전 세계 두 번째로 히알루로니다제 개발해서 특허를 내면서 추격했습니다.

사실상 이 두 기업이 유일하게 가시화된 성과를 낸 상황인데요.

이때 휴온스랩이 지난달 식약처로부터 자체 제조 기술로 만든 히알루로니다제 임상 계획을 승인받은 겁니다.

알테오젠은 오리지널인 할로자임의 PH20을 변형한 물질이라면 휴온스랩은 염기 서열이 같아서 보다 동일한 효능과 효과를 구현했다고 설명합니다.

네, 이 정맥 주사를 피하 주사로 바꿔줄 수 있는 어떤 핵심 기술이라는 건데 실제 글로벌 바이오 제약사들이 이 기술을 적용하기 위해서 부단히 지금 노력을 하고 있는 거 같아요.

맞습니다. 이 항암제를 이제 대표적으로는 항암제인데 항암제가 정맥 주사가 아닌 피하 주사로 맞게 되면 투약 시간과 통증을 대폭 줄일 수 있습니다.

또 변경된 제형을 신약으로 다시 허가를 받으면 약가 방어가 가능하고 경쟁사 진입도 장기간 차단할 수 있다는 장점이 있습니다.

특히 글로벌 의약품 매출 1위죠. 면역 항암제 키트루다 오는 2030년에 특허 만료를 앞두고 있는데요.

이에 오리지널사인 머크와 후발 주자들이 피하 주사 제형의 키트루다를 가장 먼저 출시하기 위해서 핵심 기술인 히알루로니다제 확보하려고 나선 겁니다.

이 머크가 지난 2월에 키트루다 SC 개발을 위해서 5조 원이나 들여 알테오젠의 히알루로니다제 특허 기술을 독점으로 계약한 것도 이 때문입니다.

이 피하 주사형 자가 면역 질환 치료제 램시마 SC 개발에 성공했던 셀트리온도 올 초부터 인간 히알루로니다제 자체 개발 중이라고 밝혔습니다.

어, 이처럼 다양한 바이오 시밀러 확장 적용 가능하다는 잠재력 때문에 관련 시장은 지난해 1.

1조 원 수준에서 2036년에는 있습니다. 네, 시장성은 뭐 충분하다는 얘기인 거 같은데 휴온스랩이 올해 임상을 시작한다고 한다면 성과가 나오는 건 언제쯤으로 예상해 봐야 될까요?

일단 휴온스랩은 단회로 끝나는 피보탈 임상을 빠르게 마친 뒤에 내년 6월께 국내 품목 허가를 받겠다는 계획입니다.

이후 내년 하반기부터 본격적으로 미국 FDA 승인을 위한 준비에 돌입한다고 밝혔습니다.

어, 잠시 관련해서 휴온스랩 관계자 인터뷰 듣고 오겠습니다.

저희는 그 할로젠 사하고 하는 거하고 다르게 새로운 동물 세포주를 마련해서 배양하고 정제하는 이 등록 만드는 방법에 대해서 특허 등록하였습니다.

그래서 마지막으로 나오는 수율이 좋기 때문에 제조 원가라든가 경쟁력이 상당히 확보된 사 이고 지금 저희가 임상 승인을 받았습니다.

향후의 그 대세도 하이DPG 기술을 가지고 그 SC 형하 거 ADC 쪽으로 그것뿐만 아니라 이중항체 다 적용이 가능합니다.

휴온스랩 내년부터 히아루 로니즈의 상용화를 추진해서 창사 이래 처음으로 실질적인 매출을 내겠다는 목표입니다.

네, 이서우 기자 잘 들었습니다. I

제2의 알테오젠 노린다…휴온스랩 "내년 FDA 임상 신청"/한국경제TV뉴스

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